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雷平同志出席监管科学创新研究基地启动会暨医疗器械创新研讨会
会议听取基地建设方案和高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台建设进展。基地学术委员会专家对医疗器械和化妆品监管科学未来布局提出意见建议。
雷平在江苏调研医疗器械创新研发和“春雨行动”推进工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴江苏南京、苏州、常州等地调研，实地走访创新医疗器械企业及医疗机构，深入了解高端医疗器械的创新研发以及医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”推进情况。
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行···
《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》行业标准公告
YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。
国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）
YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。
发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》指导原则的通告
为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑···
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识···
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。
