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关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知
为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。
用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
2016年9月2日，食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突···
（新闻联播）苏州高新区：创新激发科技活力
2016年8月22日新闻联播 苏州高新区围绕科技创新，布局产业发展，让园区各项要素朝着有利于创新的方向齐聚，科技活力不断被激发。 这款手掌大小的国产家用甲醛测量仪，准确度可以和一万多块钱的进口同类产品媲美，价格却不到它的二十分之一。就在一年前，这款产···
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）
为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊···
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）
据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在食品药品监督管理总局网···
总经理沙龙2016第三季：协调发展 合作共赢
苏高新侨商会是由海外华侨、华人和港澳同胞及归侨、侨眷在苏州高新区投资的企业及个人，共同组成的非营利性的社会团体。参加本次活动的侨商会代表给医疗器械产业园企业家带来了包括运营管理、销售、项目投资、模具、注塑、钣金、自动化设备设计和制造、净化车···
高等级病原微生物实验室建设审查办法
第一条 为规范三级、四级病原微生物实验室（以下简称高等级病原微生物实验室）建设审查,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令）的有关规定，制定本办法。
