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国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）
为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。
关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。
动物实验中，无菌操作需注意这些要点！
在生物医学研究中，动物实验是探索疾病机制、验证药物疗效的关键环节。而无菌操作作为实验的核心技术规范，直接关系到实验数据的可靠性和结果的重复性。以下从四个维度系统阐述动物实验无菌操作的要点。
医疗器械动物试验研究通常分为几种？
医疗器械动物试验是临床前研究的核心环节，其分类需结合产品特性、风险等级及监管要求
【海外风雲】飞利浦推出下一代人工智能驱动的心血管超声产品
飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG)今天宣布推出下一代心血管超声产品 Transcend Plus。
【会议速递】聚焦全球创新医疗器械！2025DIA苏州国际创新医疗器械展览会圆满落幕
2025年8月26-28日，为期两天半的2025DIA苏州国际创新医疗器械展览会在苏州国际博览中心成功举办。本次大会以“国产医疗器械全球准入破局之道” 为主题，汇聚了近千名全球药品监管法规制定者、医生、药研领域专家及患者代表，共同探讨全球监管动态、技术革新与···
【监管动态】又一款创新医疗器械获批上市
该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞···
