雅培公司高级副总裁Uri Yaron在领英宣布，其自主研发的TactiFlex Duo传感器导管正式获得美国FDA“突破性设备”认定，标志着雅培在竞争激烈的脉冲场消融市场取得关键进展。

该产品创新采用双能量模式设计，通过脉冲场消融（PFA）与射频消融（RF）协同作用，为室性心动过速（VT）患者提供精准靶向治疗。

雅培TactiFlex Duo Sensor Enabled 消融系统

据Yaron介绍，FDA突破性疗法认定需满足两大核心标准：产品需针对未被满足的临床需求，且必须展现为危及生命疾病提供更优治疗方案潜力。TactiFlex Duo导管正是这一标准的典范——其独特的柔性尖端设计支持"聚焦式"逐点消融，既能通过高精度脉冲电场破坏异常电信号通路，又可切换射频能量实现传统消融，双重机制显著降低对邻近组织的损伤风险，尤其适用于心脏解剖结构复杂的患者。

市场动态显示，雅培正加速布局PFA领域。2025年3月，其Volt PFA系统已获欧盟CE认证，并计划年底前扩大欧洲市场覆盖。此次TactiFlex Duo的获批，将与Volt系统形成技术协同，构建覆盖房颤、室速等多病种的消融解决方案矩阵。

行业竞争角度看，当前PFA领域角逐呈现白热化态势。

波士顿科学旗下Farapulse系统凭借先发优势，2024年全球销售额突破10亿美元（约72亿元人民币），成为增速最快的单品。该产品源自2013年波科对初创企业Farapulse的50万美元种子投资，经2021年并购整合后，2024年1月获FDA批准，现已惠及欧美中日超20万患者，重塑房颤消融市场格局。美敦力方也是当仁不让，最新财报显示，其PFA产品在美国市场增速达72%，强生医疗科技亦持续加码该领域。

两年前，Stifel的分析师曾担忧表示，在美敦力、强生、波士顿科学PFA领域的先发优势下，雅培价值19亿美元（约合人民币136亿元）的电生理学业务正承受着巨大威胁。

而眼下，面对行业巨头环伺，雅培正通过技术创新突围。此次TactiFlex Duo的突破性认证也证实了着雅培在PFA市场的布局努力。或许在不久的将来，PFA领域又将迎来新的竞争格局。