近日,微创心通医疗科技有限公司(02160.HK,简称“心通医疗”)宣布,其自主研发的第2代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管成功获欧盟CE认证(注册证号:6126688CE01、6126688TD02)。美凤力凭借其在动物试验领域的专业平台与技术优势,为该产品的关键性能验证提供了高质量的动物实验数据支持,这些研究成果为产品安全性和有效性的科学论证提供了重要支撑,有力助推了本次CE认证的顺利获取。
此次Alwide®Plus 获批CE,成为公司继VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣及可回收输送系统、AnchorMan®左心耳封堵器系统及其导引系统之后,第4款在欧盟获批上市的自主研发产品,将进一步推动VitaFlow Liberty®在欧洲的商业化进程,并加速两款产品在全球其他国家和地区的注册进程。
Alwide® Plus是心通医疗Alwide球囊导管的升级产品,作为经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI)的关键配套器械,旨在降低手术中瓣膜预扩和后扩的操作挑战。其具备四大显著特点:
该产品已于2021年7月获中国国家药监局(NMPA)批准上市,并已进入阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国等全球十余个市场。
此次Alwide® Plus 在欧盟获批上市,不仅将为欧洲TAVI手术提供更优化的治疗方案,为公司贡献海外收入增量,还将进一步推动 VitaFlow Liberty® 在欧洲的商业化进程,并加速两款产品在全球其他国家和地区的注册进程,深化公司国际化战略。同时,此次获批也彰显了公司在全球结构性心脏病医疗器械领域领先的技术储备、研发实力和前瞻性布局。
我们相信,心通医疗旗下四款CE认证产品将通过协同效应相互促进,进一步提升在国际高端医疗器械市场的综合竞争力。美凤力也将继续发挥在动物试验领域的专业优势,为全球结构性心脏病患者提供更优质的医疗解决方案贡献自己的力量。
未来,美凤力将继续秉持"服务创新、规范评价"的理念,与更多医疗器械企业携手合作,为推动中国创新医疗器械走向世界贡献力量。
# 关于心通医疗
心通医疗起源于2009年成立的瓣膜预研项目,2015年正式注册成立,总部位于上海,2021年2月在香港联交所主板成功上市。
心通医疗专注于结构性心脏病领域的创新经导管及手术解决方案的研发和商业化,致力于为医生和患者提供治疗结构性心脏病的全面医疗方案,建立了涵盖经导管主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和手术配件以及左心耳封堵器等产品的战略性研发布局。
2025年6月,心通医疗宣布其全资附属公司上海微创心通与微创投资及上海佐擎订立股权转让协议,收购上海佐心余下49%的股权。此次收购完成后,上海微创心通将持有上海佐心100%股权,上海佐心将成为心通医疗-B的全资附属公司。
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