Onward  Medical今天宣布其ARC-IM系统已获得 FDA研究设备豁免(IDE)。

Onward ARC-IM 植入式脉冲发生器及导线

ARC-IM是一个植入式神经调节平台，可提供有针对  性的个性化脊髓刺激。借助IDE,Onward 可以启动 Empower  BP关键研究。该研究旨在评估ARC-IM 在治疗脊髓损伤(SCI)后血压不稳定方面的安全性和有效性。

Empower BP是该公司的第二项全球关键研究，标志着首次评估该植入式系统。Onward 预计将在美国、加拿大和欧洲约20家领先的神经康复和神经外科研究中心参与。预计首批患者将于年底前入组。

该研究针对脊髓损伤水平为C2-T6 、损伤严重程度为AIS AD、血压不稳定(以慢性直立性低血压 (OH)和自主神经反射异常(AD) 发作为特征)的参与者。

 ARC-IM的特点是植入式Onward 神经刺激器(IPG) 和 ARC-IM胸椎导线。今年早些时候，瑞士一位神经外科医生使用该导线进行了一项首例人体手术。Onward 计划在正在进行的临床可行性研究 中使用该腰椎导线，研究植入式和非 植入式脑机接口(BCI)的情况。该公司还在持续研究ARC-IM  在帕金森病患者中的应用潜力。

Onward 首席执行官Dave Marver 表示：“这对 Onward 和SCI 患者群体来说是一个重要的里程碑。我们的ARC-IM 系统旨在解决多项尚未满足的需求，包括血压不稳定，这是脊髓损伤后康复的主要目标。凭借 IDE的批准，我们将继续推进创新研发管线，并为 SCI 和其他运动障碍患者恢复自 主神经功能和独立性带来切实的希望。"