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【伙伴喜讯】FDA 认证落定 | 霆升科技开启国产心腔内超声全球征程

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重磅喜讯!霆升科技自主研发的心腔内超声(ICE)诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)审批,K-number: K250913。这一突破性进展,不仅让中国高端心脏介入影像设备首次跻身全球最顶尖的医疗市场,更标志着我国在该领域实现了从“完全依赖进口”迈向“国产反向输出”的跨越式发展,为中国医疗器械产业的国际化之路立下了一座崭新的里程碑。

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01、双核驱动 ICE硬核破局

此次获得FDA批准的霆升ICE系统由两大核心部分构成:

  • TINGSN FINDERS 2 

TINGSN FINDERS  2是一款便携式彩色多普勒超声诊断仪,作为系统“大脑”,其搭载的高清成像平台与智能分析算法,能为临床提供精准的影像数据支持。

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  • TINGSN Sonic Eyes 10 Eco

TINGSN Sonic Eyes 10 Eco是一款直径仅10F的心腔内超声诊断导管,探头采用微型化设计,可经血管直达心脏内部,实时动态呈现心脏结构与血流状态,为介入手术提供“可视化导航” 。

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自2017年创立以来,霆升科技聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新,通过成像、标测、消融能量的联合应用,立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。数年间霆升科技在ICE方面实现多项重大突破,霆升ICE系统凭借图像清晰度、操作便捷性、性能稳定性等核心优势,不仅在国内市场快速占据一席之地,更成为首个拿到FDA“入场券”的国产ICE产品,印证了中国高端医疗器械的研发实力已跻身国际先进行列。

02、打破国际垄断,重塑市场格局

长期以来,全球ICE市场被少数国际巨头垄断,我国临床机构只能依赖高价进口设备。霆升科技的突围,率先撕开了这一垄断格局。数据显示,2024年全球ICE市场规模已突破十多亿美元,且保持高速增长。霆升的入局,不仅为临床医生带来多元化选择、降低医疗成本,更以实打实的技术性能,打破了“国产设备不如进口”的固有认知。 

03、FDA认证背书,彰显中国智造实力

FDA认证因其严苛的标准被誉为全球医疗器械市场的“通行证”。霆升ICE系统通过这一认证,意味着其安全性与有效性得到国际最高级别认可,为进军全球最大单一医疗市场扫清了障碍。这一成果不仅是霆升科技的里程碑,更成为中国医疗器械企业“出海”的标杆,向世界展现了中国医疗科技的创新活力。 

FDA的认证批准,是中国心腔内超声技术走向全球的关键一步,是对团队坚持自主创新的最好回馈。霆升将以此为起点,加快全球化布局,让中国智造惠及更多国家的患者,同时持续深耕技术研发,推动心脏介入影像领域的进步。 作为专注于心脏疾病诊疗解决方案的企业,霆升科技以“创新引领,用心守护”为使命,其产品线涵盖2D ICE系统、4D ICE系统、三维电生理标测系统等,正逐步成长为全球心脏介入领域的重要力量。 

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