概述：美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南》。

概述：近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

概述：总部位于迈阿密的Neocis设计了Yomi S，搭载YomiPlan AI软件，旨在实现手术精准、简化工作流程和高质量的患者疗效。根据新闻稿，其产品已获得FDA批准。

概述：该交易围绕西门子医疗下一代研究性 AcuNav 4D 心内超声心动图 (ICE)导管的工作流程开发和商业化展开。AcuNav 4D ICE 技术旨在实现具有最佳成像质量的设备引导。它有助于避免将成像导管穿过左心房。这避免了在该区域使用导管可能引起的潜在并发症。

概述：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点》《神经修复材料产品技术审评要点》，现予发布。