ALIGN-AR关键试验的结果来自扩大的700名患者队列。研究人员本周在伦敦PCR瓣膜实验室分享了同时发表在《柳叶刀》上的成果。

ALIGN-AR评估Trilogy在高风险患者中，针对有症状、严重主动脉逆流(AR)的患者进行评估。这些数据基于今年三月扩大的500名患者队列报告的发现。

Trilogy目前是欧洲唯一获批用于AR的经导管瓣膜。JenaValve上周报告了第1000名植入该阀门的患者，目前正被Edwards收购，面临FTC的监管审查，

JenaValve表示，其扩展试验代表了有史以来最大的专用AR专用TAVR设备的前瞻性数据集。它为TAVR在该患者群体中的手术过程及长期结果提供了关键见解。

在试验的最新发现中，Trilogy在30天主要安全综合终点24%上实现了非劣势性。这远低于40.5%的性能目标。该研究在一年有效性终点--全因死亡率方面也取得了7.7%的优越性，超过了25%的绩效基准。整体技术成功率为94.9%，而使用非适应症设备的研究为74%-86%。

JenaValve报告称，700名参与研究的患者中没有手术中死亡。30天时，中风率和全因死亡率分别头0.6%和1.6%。几乎所有患者均为中重度或更严重的AR。30天时，仅有3名患者出现中度AR，0人出现严重AR。

JenaValve官员及研究首席研究者的评论

ALIGN-AR首席研究员Rai Makkar博士表示:

“这些结果证实了TAVR针对重度AR的高风险患者正迅速成为现实，为那些选择有限的人群提供了急需的治疗选择。我们观察到主动脉逆流显著减少，瓣膜血流动力学良好，并有明确的心肌重塑证据，功能状态和生活质量的显著改善持续了长达两年。这种疗法有潜力改变患者的人生。”

JenaValve首席医疗官Duane Pinto博士表示:

“这些成果体现了ALIGN-AR研究人员对卓越的承诺，凸显了Trilogy设备的性能。我很高兴看到对多年非凡努力支持Trilogy系统开发的认可。特别是，我非常感谢患者、研究协调员、医生以及FDA为这项工作做出巨大贡献，并期待将TAVR的益处带给这群高风险主动脉逆流患者。”

JenaValve首席执行官John Kilcoyne表示:

"我们非常自豪能在PCR伦敦瓣膜展示ALIGN-AR试验结果，这代表了严重主动脉逆流患者治疗上的重大进展。这些数据的强度和一致性表明，鉴于欧洲ESC指南的最新更新，AR患者需要专门的TAVR解决方案。随着美国指南和监管评估的不断演进，我相信像Trilogy这样的专用增强现实设备有潜力扩大这一历史上服务不足人群获得有效治疗的可及性。”