Stereotaxis (纽约证券交易所代码：STXS) 今天宣布，其下一代GenesisX 手术机器人已获得FDA510 (k) 批准。

这家总部位于圣路易斯的公司表示，GenesisX 标志着血管内手术机器人技术的最新进展。它建立在公司成熟的机器人磁导航 (RMN) 技术之上，同时增强了其可访问性。

就在Microbot  Medical推出自己的血管内机器人几天后，血管内手术机器人获得批准，该机器人于9 月 获得了FDA 的批准。其他进入血管内机器人领域的潜在进入者最近取得了里程碑，包括 Remedy Robotics 和 Sentante 。

“Stereotaxis 董事长兼首席执行官David Fischel表示：“这是一个具有里程碑意义的批准， 因为我们改变了机器人磁导航的可访问性和可扩展性，开创了机器人在血管内手术中的广泛采用。“我们感谢并祝贺所有帮助我最新一代的立体定位系统采用紧凑、高效的设计，将磁屏蔽融入其结构中。否则，这种屏蔽将安装在手术室的墙壁上。该系统使用标准120/230V电源运行，无需结构锚固，系统机柜缩小80%。

Stereotaxis 表示，这些功能可以安装在现有的、未经改造的导管实验室中，而无需复杂的建筑规划或施工。GenesisX 更小、更轻的设计提高了工作流程效率，同时保持了速度和响应能力的高标准。该系统可以安装在手术室的桌子下，并可以作为未来其他创新的平台。

GenesisX 于2024年8月获得了CE标志，当时该公司表示已将该机器人提交给FDA。Stereotaxis 在今年年初报告了该系统的第一笔订单。

现在，该公司表示，它开始在美国和欧洲限量推出GensisX。 同时，它正在扩展其兼容导管产品组合，以增强与各种X 射线的兼容性，展示商业用途，并在全面推出之前加强供应链、制造、安装和 商业流程。该公司表示，其作为资本系统的灵活性支持销售、租赁和按使用付费等替代融资模式。

“Stereotaxis 董事长兼首席执行官David Fischel表示：“这是一个具有里程碑意义的批准，因为我们改变了机器人磁导航的可访问性和可扩展性，开创了机器人在血管内手术中的广泛采用。“我们感谢并祝贺所有帮助我们达到这一里程碑的人。成功开发、批准和部署 在日常临床使用中可靠运行的复杂手术机器人是一项独特的专业知识。这是我们在五年内推出的第二个机器人系统，反映了我们推动电生理学和血管内医学重大创新的承诺和能力。