各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：雷山、刘璇

电话：010-86452583，010-86452531

邮箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：龚雪蕊、刘璇

联系电话：010-86452593、010-86452531

电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn

3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：李鹏飞、方丽

联系电话：010-86452877、010-86452538

电子邮箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn

附件：1. ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）.doc

2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）.docx

3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

4.意见反馈表.xlsx

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月9日