微创CardioFlow 表示,其Alwide Plus 球囊导管已获得CE 标志批准,允许该公司在欧洲销售该设备。
该批准使Alwide Plus 成为该公司在欧洲获得授权的 第四款产品,继VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣和 输送系统以及带有通路系统的AnchorMan 左心耳封 堵系统之后。
Alwide Plus 用于经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术。球囊导管已在中国、巴西、泰国、俄罗斯和墨西哥等10多个国家推出。
微创CardioFlow 设计的Alwide Plus具有超低顺应性,可实现精确的球囊扩张和高爆破压力,适用于严重钙化的解剖结构。该导管还允许快速充气和放气,以缩短起搏时间并降低手术风险。
该公司表示,通过获得CE 标志,Alwide Plus将为欧洲医生提供额外的TAVI 手术选择,并支持
VitaFlow Liberty在欧洲的商业化。CardioFlow 表示,该批准还加强了其全球监管战略,并扩大了 其结构性心脏产品组合。