强生公司 (纽约证券交易所代码：JNJ) 今天宣布， FDA 批准了其吉西他滨膀胱内给药系统Inlexzo。

膀胱内吉西他滨释放系统，以前称为TAR-200, 用 于 治疗卡介苗 (BCG)无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR-NMIBC) 伴原位癌 (CIS) 患者，伴或不伴状肿瘤。

医疗保健专业人员使用共同包装的尿路置入导管将TAR-200 放入膀胱。该手术在门诊环境中进行，时间不到五分钟，无需全身麻醉或进一步监测。Inlexzo每个治疗周期在膀胱中停留三周，最多14个周期。

据强生称，它是第一个也是唯—一个将癌症药物延长局部输送到膀胱的膀胱内药物释放系统 (iDRS)。

强生称 Inlexzo 是一种可能改变实践的方法，用于治疗 某些类型的膀胱癌。今年早些时候，FDA 对该系统的一项新药申请 (NDA)   进行了优先审查。

2b 期 SunRISe-1 研究显示出82.4%的完全缓解率，支 持 FDA 的批准。超过一半(52 .9%)的患者在达到完 全缓解后至少一年或更长时间内保持无癌状态。强生指出，大多数不良反应被证明是轻度和中度的。

强生创新医学研发副总裁John  Reed博士表示：“我们为将我们带到这一历史性时刻的科学感到自豪 ，Inlexzo 是一种具有强大疗效和已证明安全性的新型疗法。作为唯——家同时托管药品和医疗器械的大型医疗保健公司，我们利用强生公司的速度和规模来加速创新，并为患者提供这一重要的疗法 。