近日，创新型人工血管领军者Xeltis宣布，其用于冠状动脉旁路移植术（CABG）的小口径人工血管Xabg的初步临床数据令人鼓舞。

Xabg在患有多支冠脉血管病变的患者体内植入24个月后，显示出良好的安全性和通畅性，创下了用于冠脉搭桥的人工血管在体内长期保持通畅和功能完整的首次记录。

如今，Xeltis、Humacyte和Medical 21等新型人工血管公司都在快速推进冠脉搭桥人工血管的上市进程。

Humacyte计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，以支持其ATEV™（组织工程小口径人工血管，用于CABG）的首次人体临床研究。但由于Humacyte的产品属于生物制品，因此其上市进程可能会晚于Xabg和Medical 21的产品。

因此目前看来，Xeltis的Xabg是最有希望首款上市的冠脉搭桥人工血管。

Xabg目前已完成临床入组，并已有患者完成2年随访并显示出了积极结果，这不仅让Xeltis信心大增，也让其它参与者也看到人工血管作为CABG血管桥的希望。

Xeltis首席医学官Paulo Neves评论道：“尽管表现并不理想，但80%的CABG手术仍依赖静脉移植——Xeltis有潜力彻底改变这一现状。令人鼓舞的安全性和通畅性数据是Xeltis的一个重要里程碑，证明了Xabg有潜力显著改善冠心病患者的治疗结果。我们感谢参与试验的所有人，并期待继续招募患者并进行治疗。”

哥伦比亚大学医学中心外科主任Isaac George补充道：“Xeltis正在推动血管通路解决方案领域的创新边界。最近的24个月随访数据令人惊叹，这是首次在24个月时保持开放并展示出色血流的案例。结合在欧洲的安全性和通畅性结果，这进一步证明了Xabg具有改善长期治疗结果、减少再次干预需求以及显著影响患者护理和医疗成本的潜力。”

# 研究背景

心血管疾病是全球死亡的首要原因，而冠状动脉旁路移植术（CABG）是全球最常见的心脏外科手术。

据Future Market Insights预测，预计到2035年，全球CABG市场规模将超过200亿美元，这一增长主要受到心血管疾病患病率上升的推动。

当冠状动脉发生严重病变，常需要血管移植物来恢复心脏的血流供应和功能，因此小口径人工血管（内径≤6mm）在CABG中发挥着至关重要的作用。

传统高分子小口径人工血管如膨体聚四氟乙烯（ePTFE）已在临床使用近50年，主要由戈尔、巴德、迈柯唯等海外企业垄断。然而ePTFE小口径人工血管存在两大缺陷：易形成血栓造成通畅率低和感染发生率高，严重影响临床效果，限制了其广泛使用，这导致临床医生和患者“想用又不敢用，有需求却缺选择”。

当前临床高度依赖患者自身静脉作为移植物，但这不仅增加了手术创伤，还受限于患者静脉质量和数量。

随着材料科学和再生医学的进步，一种能够在体内自然形成活体血管、且长期保持通畅的新型人工血管，正成为解决小口径血管替代难题的突破口。

在这一背景下，基于生物修复理念的新型人工血管正在临床中展现出令人鼓舞的前景。

Xabg是一款用于CABG的新型生物修复性人工血管，其采用超分子化学技术，通过静电纺丝技术制备成纳米纤维，并内嵌有镍钛合金支架，合成新型的超分子聚合物。

Xabg的直径为4mm，壁厚500µm，长度为12cm，采用多孔的设计，植入瞬间便能够被血细胞渗透，且具备一定的机械支撑，可立刻充当功能性血液流通管道。随着时间的流逝，Xabg会逐渐发生重塑，实现内皮化进程。

该产品基于Xeltis专有的内源性组织修复（ETR）平台开发，ETR平台采用了获得诺奖的聚合物技术，使得Xabg具有独特的再生特性，能够随着时间的推移逐渐重塑为患者自体血管。

# 相关临床研究

Xabg是Xeltis第2款进入临床开发的产品，此前该公司已推出aXess（一种用于透析的修复性血管通路），目前其关键性试验正在欧盟和美国进行，这展示了该公司在迈向商业化过程中强大的临床产品线。

动物试验

Xabg已完成临床前动物试验，动物模型为绵羊。

1年动物试验数据显示Xabg植入后具有前所未有的通畅性，术后1年无血管狭窄、闭塞。Xabg植入后，逐渐通过动物自身的组织来替代聚合物血管。由于均质的内皮化过程，整根Xabg的内表面显示出光滑且融合或充满的内皮细胞衬里。内皮化是血管愈合的最后阶段，能够有效防止血栓形成和其他不良结局。

临床试验

Xeltis正在进行一项前瞻性、单臂、非随机FIH可行性研究，旨在评估Xabg在多支动脉粥样硬化性冠状动脉疾病患者中的初步安全性和性能，由当地心脏团队安排接受择期CABG。

目前该临床试验已取得初步积极数据，显示Xabg在患者体内功能良好，血流通畅。

Xabg在一位患者接受CABG后的24个月随访中显示出良好的通畅性和出色的血液相容性，是冠脉搭桥人工血管首次在人体内保持通畅和完整功能性如此之久。这一临床案例进一步验证了Xeltis的ETR科学技术的有效性，重新定义了血管移植物和解决方案的格局。

# 中国人工血管市场概况

人工血管作为冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效替代材料，在心血管疾病治疗中具有重要作用，这一市场仍处于蓝海阶段。虽然大、中口径人工血管已广泛应用于临床，但其再狭窄发生率高。小口径人工血管在冠状动脉旁路移植术、外周血管旁路移植术、血管创伤（缺损≥2cm）、血液透析血管通路等临床应用中具有重要地位，市场近年来发展迅速，其应用领域广泛且市场需求持续增长。

作为长期植入人体的人工器官，小口径人工血管对性能的要求极为严苛，制造工艺复杂、周期长、投入大，且技术壁垒较高。这一过程涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多个学科的专业技术。

国内外有多家公司在小口径人工血管领域进行了深入研究和开发，其中一些已经取得了显著的进展并获得了市场认可。目前，我国人工血管市场仍由外资品牌主导，迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗和戈尔公司等占据了大部分市场份额。直径小于6毫米的小口径人工血管在国内尚无成功用于临床的国产产品。目前，国内仅有少数企业布局研发，代表企业包括海迈医疗、武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳和上海畅迪等。